Клиническое исследование рассола бишофита, одобренного для стоматологической практики под названием Polycatan (аналог Спрей с Бишофитом для горла и полости рта Antiqua Mare MAX), включало 335 пациентов обоего пола (113 мужчин, 232 женщины) в возрасте от 18 до 65 лет. Исследование проводилось на кафедре профилактической стоматологии (проф. Зековский В.П.) Архангельской медицинской академии, кафедре профилактической стоматологии факультета повышения квалификации (проф. Сеген ИТ) и кафедре профилактической стоматологии (проф. Темкин Е.С.) Волгоградской медицинской академии, стоматология. поликлиника Медицинского объединения Воронежской области (Зиборова Г.М., главный врач), кафедра пропедевтической профилактической стоматологии (проф. Максимовский Ю.М.) Стоматологического института им. Семашко в Москве, ЦНИИ стоматологии (проф. Боровский Е.В.), кафедра профилактической стоматологии (проф. Царинский М.М.) Кубанской медицинской академии и кафедрой профилактической стоматологии Ставропольской медицинской академии (проф. Гречишников В.И.)
В таблице 16 представлено распределение пациентов с заболеваниями слизистой оболочки полости рта. Диагноз был поставлен на основании комплексных клинических исследований и инструментального обследования, включая, помимо физикального обследования, проверку пародонтального индекса, индекса гигиены и индекса гигиены полости рта.
Таблица 16. Распределение больных по характеру заболевания
№ | Диагностика | Количество пациентов | |
исследовательская группа | контрольная группа | ||
1 | Генерализованный пародонтит легкой степени | 45 | 6 |
2 | Средний пародонтит | 194 | 10 |
3 | Тяжелый пародонтит | 7 | |
4 | Гингивит | 61 | 6 |
5 | Аллергический стоматит | 6 | 5 |
6 | Язвенно-некротический стоматит | 6 | 5 |
7 | Хронический рецидивирующий афтозный стоматит | 9 | 7 |
8 | Красный плоский лишай | 5 | 4 |
9 | Травма слизистой оболочки рта | 5 | 2 |
Общий | 335 | 43 | |
Клиническая эффективность препарата определялась на основании субъективных ощущений пациентов, осмотра полости рта, комплексной оценки указанных показателей до и после терапии, глубины пародонтальных карманов, наличия выделений из них, подвижности зубов. Количество десневой жидкости определяли по методике G.M. Барер (Г.М. Барер, 1996). Пациенты лечились поликатаном в условиях стоматологической клиники; в некоторых случаях препарат давали пациенту для использования дома. В этом случае пациенту была дана инструкция по применению Поликатана с контрольным осмотром через 5-7 дней. Во время терапии Поликатаном избегали применения каких-либо других препаратов с аналогичным эффектом.
Помимо аппликаций, ванн из поликатана и полиминерола, терапия всегда включала удаление зубного налета и зубного камня. Поликатан разводили 1:10. Если были жалобы на покалывание, разведение увеличивали до 1:15.
После 5-8 процедур с Поликатаном воспалительные проявления стихли, раневая поверхность очистилась от некротических пятен, раны начали гранулироваться, а имеющиеся эрозии находились в процессе активной эпителизации. После 4-5 процедур гнойные выделения из карманов прекратились; при пародонтите легкой степени у большинства пациентов карманы исчезают. При среднем периодонтите карманы уменьшились на 1-2 мм, количество десневой жидкости уменьшилось на 13,1%, исчезло или прекратилось кровоизлияние в десне. При применении Полиминерола противовоспалительный эффект наступал на 2-3 дня позже, чем при терапии Поликатаном; и это было менее выражено. У больных гингивитом количество десневой жидкости уменьшилось на 23,9%.
Под действием поликатана некротические пятна быстро отошли, поверхность раны очистилась и эпителизировалась.
Доказательства терапевтической эффективности поликатана представлены в таблице 17.
На основании этих данных можно утверждать, что комплексное действие испытанного препарата Поликатан сильнее, чем у Полиминерола. Таким образом, стойкая стабилизация процесса произошла у 127 из 335 пациентов основной группы, улучшение - у 206 пациентов. Ни у одного пациента не было ухудшения процесса.
При терапии Полиминеролом стабилизация процесса была достигнута у 10 пациентов, улучшение - у 20 из 40. Препарат не оказал влияния на течение заболевания у 12 человек; в двух случаях наблюдалось обострение патологического процесса.
Динамическое изменение некоторых показателей (пародонтальный индекс, гигиенический индекс, индекс гингивита), полученное в ходе клинических испытаний препарата, является объективным критерием благоприятного действия Поликатана на ткани пародонта и слизистую рта. Данные, представленные в таблице 18, позволяют сделать вывод о высокой эффективности поликатана как противовоспалительного средства при заболеваниях пародонта и слизистой оболочки полости рта. Это иллюстрирует снижение гигиенического индекса от 3,5 до 1,3 при пародонтите средней степени тяжести и положительное изменение гигиенических и пародонтальных показателей при заболеваниях слизистой оболочки полости рта.
Таблица 17. Сравнительные доказательства эффекта терапии Поликатаном и Полиминеролом
№ | Диагностика | Эффект от терапии Поликатаном и Полиминеролом | |||||||
Поликатан | Полиминерол | ||||||||
Стабилизация | Улучшение | Нет эффекта | Обострение | Стабилизация | Улучшение | Нет эффекта | Обострение | ||
1. | Гингивит | 19 | 42 | - | - | 3 | 2 | 1 | - |
2. | Легкий пародонтит | 18 | 27 | - | - | 2 | 3 | 1 | - |
3. | Средний пародонтит | 78 | 116 | - | - | 1 | 5 | 3 | 1 |
4. | Тяжелый пародонтит | 6 | 1 | - | - | - | - | - | - |
5. | Аллергический стоматит | 5 | 1 | - | - | 3 | 2 | - | - |
6. | Язвенно-некротический стоматит | 2 | 1 | - | - | - | 2 | 1 | - |
7. | Хронический рецидивирующий афтозный стоматит | - | 8 | 1 | - | - | 2 | 1 | 1 |
8. | Красный плоский лишай | - | 4 | 1 | - | - | 2 | 2 | - |
9. | Травма слизистой оболочки рта | - | 5 | - | - | 1 | 1 | - | - |
Общий | 127 | 206 | 2 | - | 10 | 19 | 9 | 2 | |
Таблица 18. Динамика изменения пародонтальных показателей при поликатан терапии
№ | Диагностика | Периодонтальный индекс | Гигиенический индекс | Индекс гигиены полости рта | |||
A | B | A | B | A | B | ||
1. | Гингивит | 2.8 | 1.3 | 3.8 | 1.3 | 3.1 | 1.2 |
2. | Легкий пародонтит | 3.2 | 1.6 | 2.75 | 1.05 | 35 | 1.3 |
3. | Средний пародонтит | 4.7 | 2.5 | 3.15 | 1.45 | 3.6 | 1.4 |
4. | Заболевания слизистой оболочки | 1.6 | 1.1 | 3.8 | 1.7 | 3.6 | 1.0 |
A – пародонтальные показатели до лечения
B – пародонтальные показатели после лечения
Время, необходимое для гомеостаза, было на 30% меньше, чем у пациентов, принимавших Полиминерол; исчез неприятный запах изо рта; разрядка из карманов прекратилась.
Пациенты показали хорошую переносимость препарата, только 6 из 335 пациентов пожаловались на покалывание, которое исчезло в течение 5 минут.
Еще одним положительным эффектом поликатана, выявленным в ходе исследования, было снижение гиперчувствительности зубов к термическому раздражению, особенно у пациентов с сильным стиранием зубов.